Medtronic a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'homologation de Santé Canada pour son système de dénervation rénale (DNR) multiélectrode Symplicity Spyral^MC. Cette thérapie est indiquée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée malgré des modifications du mode de vie et un traitement médical à base d'antihypertenseurs conforme aux recommandations, ou lorsque le traitement conforme aux recommandations est mal toléré.  

 

L'intervention Symplicity pour la tension artérielle est une technique minimalement invasive  qui utilise l'ablation par radiofréquence pour calmer les nerfs à proximité des reins, qui peuvent devenir hyperactifs et contribuer à l'hypertension artérielle. Près de 1 adulte canadien sur 4 est atteint d'hypertension, et on estime que 90 % des personnes souffriront d'hypertension à un moment ou à un autre de leur vie¹.

« En tant que pionnier de la dénervation rénale, nous sommes heureux de pouvoir faire une différence pour les patients souffrant d'hypertension au Canada, déclare Maisie Cheung, directrice du marketing chez Medtronic Canada. « Cela signifie plus de choix pour les patients — et cela offre aux médecins une option complémentaire en plus des changements de mode de vie et des médicaments pour aider à la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle. »

L'hypertension, ou tension artérielle élevée, est la principale cause modifiable de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de décès². Malgré les médicaments disponibles et les interventions liées au mode de vie, les taux de contrôle restent faibles³. Ces défis suggèrent la possibilité que les patients puissent bénéficier d’une option de prise en charge complémentaire pour mieux gérer leur tension artérielle.

« Alors que nous cherchons à améliorer les options de prise en charge des patients atteints d'hypertension, nous sommes encouragés par cette nouvelle approbation du système de dénervation rénale Symplicity Spyral, a déclaré le D^r Sheldon Tobe, néphrologue et spécialiste de l'hypertension au Sunnybrook Health Sciences Centre. Il existe au Canada un grand besoin non satisfait pour le sous-groupe de patients qui ne parviennent pas à contrôler complètement leur hypertension avec des médicaments ou une modification de leur mode de vie. Cette intervention innovante permettra de combler cette lacune en contribuant potentiellement à améliorer le contrôle de la tension artérielle. »

 Des données ont montré que de petites réductions de la tension artérielle réduisent de façon importante le risque cardiovasculaire. En fait, une réduction de 5 mmHg entraîne une diminution de 5 % du risque de décès cardiovasculaire, de 8 % du risque de maladie coronarienne, de 10 % du risque d'événements cardiovasculaires majeurs, de 13 % du risque d'accident vasculaire cérébral et de 13 % du risque d'insuffisance cardiaque⁴.

« L'intervention Symplicity pour la tension artérielle ouvre la voie à la prise en charge de l'hypertension artérielle à long terme de façon sûre et efficace, dit la D^re Mina Madan, cardiologue interventionnelle au Schulich Heart Program Sunnybrook Health Sciences Centre.  « Il est vraiment passionnant de penser à la façon dont cette thérapie complémentaire peut aider à gérer l'hypertension pour beaucoup plus de personnes qui ont eu du mal à contrôler leur tension artérielle dans le passé. »

L'autorisation de Santé Canada est fondée sur des données cliniques qui appuient l'intervention Symplicity pour la tension artérielle - l'un des dispositifs d'intervention cardiovasculaire les plus minutieusement testés sur le marché, appuyé par l'expérience de plus de 25 000 patients à l'échelle mondiale*. L'intervention :

• a réduit la tension artérielle systolique au cabinet (TASC) de plus de 9 mmHg après trois à six mois, de plus de 18 mmHg (TASC) après trois ans, et a permis une réduction durable de la tension artérielle après trois ans chez plus de 1 500 patients^5-11;
• a démontré des réductions importantes, sûres et durables de la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, indépendamment des médicaments^5-7;
• a montré des taux très faibles d'effets indésirables, ce qui en fait une intervention sûre^5-11.

L'intervention Symplicity pour la tension artérielle a également permis d'améliorer le contrôle de la tension artérielle sur une durée significativement plus longue dans la plage de traitement après la DNR par radiofréquence par rapport à l'intervention fictive sur une période de trois ans.¹²

À propos de l'intervention Symplicity pour la tension artérielle
Après sédation, le médecin pratique une petite incision et insère un tube fin (appelé cathéter) dans l'artère menant au rein. Une fois le tube en place, le médecin administre de l'énergie par radiofréquence au système pour calmer l'activité excessive des nerfs reliés au rein. Le tube est ensuite retiré, sans laisser d'implant. 

L'utilisation commerciale de Symplicity Spyral est approuvée dans plus de 70 pays dans le monde.

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Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes, tels que ceux décrits dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats anticipés.

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* Données en dossier
¹ Leung AA, Bushnik T, Hennessy D, et al. Risk factors for hypertension in Canada. Health Rep. 2019 Feb;30(2):3-13. No de catalogue 82-003-X. PMID: 30747144.
² Bundy JD, Mills KT, Chen J, et al. Estimating the Association of the 2017 and 2014 Hypertension Guidelines With Cardiovascular Events and Deaths in US Adults: An Analysis of National Data. American Journal of Cardiology 2018 Jul 1;3(7):572-581.
³ U.S. Department of Health and Human Services. The Surgeon General’s Call to Action to Control Hypertension. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Surgeon General; 2020.
⁴ Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et al. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. The Lancet. 2016;387:957-67.  
⁵Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. The Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355.2.
⁶Böhm M, Kario K, Kandzari DE, et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomized, sham-controlled trial. The Lancet 2020; publié en ligne le 29 mars March 2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7.3.
⁷Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, et al. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. The Lancet. 2017;390:2160–2170.
⁸Schlaich et al, Kidney Week 2021
⁹ Bhatt DL, Vaduganathan M, Kandzari DE, et al. Long-term outcomes after catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: final follow-up of the randomised SYMPLICITY HTN-3 Trial. The Lancet. Publié en ligne en septembre 2022:S0140673622017871. doi:10.1016/S0140-6736(22)01787-1
¹⁰Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet 2022; 399: 1401–10.
¹¹ Mahfoud F. ACC 2022
¹² Kandzari D. EuroPCR 2022