• Un cathéter tout-en-un unique permettant à la fois la cartographie HD et l'ablation à double énergie (champ pulsé et radiofréquence) est maintenant disponible au Canada^1-4
• Très attendu par les électrophysiologistes pour son caractère novateur, sa sécurité et son efficacité démontrées et l’optimisation du déroulement procédural.
• Grâce à ses deux technologies d’ablation par champ pulsé (PFA) et à sa gamme complète de solutions d’électrophysiologie, Medtronic continue de façonner l’avenir du traitement des arythmies

BRAMPTON, Ontario, [5 aout 2026] -- Medtronic Canada a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait homologué le système de cartographie intégré Affera^MC et le système d’ablation Affera avec cathéter Sphere-9^MC, un cathéter tout-en-un de cartographie haute densité (HD) et d’ablation par champ pulsé (PF) et par radiofréquence (RF) destiné au traitement de la fibrillation auriculaire (FA) persistante et pour l’ablation par RF du flutter auriculaire dépendant de l’isthme cavotricuspidien (CTI).

Grâce à cette homologation, Medtronic propose désormais deux technologies d’ablation par champ pulsé pour le traitement de la fibrillation auriculaire. Le système d’ablation par champ pulsé PulseSelect^MC offre aux médecins une solution en une seule intervention pour l’isolation des veines pulmonaires (IVP), tandis que le cathéter Affera Sphere-9^MC assure une grande souplesse de traitement grâce à sa conception à zone focale étendue et à son extrémité en treillis de 9 mm, compatible avec une gaine de 8,5 Fr.

« Le système Affera constitue une avancée importante dans le traitement de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire, dit le D^r Allan Skanes, directeur du Programme de gestion du rythme cardiaque du London Health Sciences Centre de l’Université Western. En combinant la cartographie à haute densité et l’ablation à double énergie au sein d’un même cathéter, cette technologie offre aux médecins un outil polyvalent qui permet de simplifier les interventions tout en garantissant des résultats solides en matière de sécurité et d’efficacité pour les patients. »

Le cathéter Sphere-9 est doté d’une extrémité en treillis innovante qui permet l'application d’énergie à la fois par champ pulsé et par radiofréquence, et il est entièrement intégré au système de cartographie et d’ablation Affera. Cette intégration favorise l'efficacité des interventions en permettant un protocole transseptal unique, sans fluoroscopie et sans changement de cathéter, ce qui permet aux médecins de réaliser la cartographie et l'ablation à l'aide d'un seul cathéter.

« Le système Affera a été conçu pour répondre aux principaux défis procéduraux auxquels sont confrontés les électrophysiologistes, tout en garantissant un niveau élevé de sécurité et d’efficacité pour les patients, déclare Doron Harlev, vice-président de l’ingénierie pour la division des Solutions d'ablation cardiaque de Medtronic et fondateur d’Affera. Sa capacité à intégrer des technologies de cartographie et d’ablation et à fournir à la fois de l'énergie par champ pulsé et par radiofréquence offre aux médecins une grande souplesse dans le traitement des arythmies complexes. »

L'homologation s’appuie sur les résultats de l’étude SPHERE Per-AF, qui a évalué le cathéter Sphere-9 associé au système de cartographie et d’ablation Affera par rapport à un cathéter d’ablation par radiofréquence et à un système de cartographie conventionnels. Le système Affera a obtenu le marquage CE en mars 2023, l'autorisation de la FDA en octobre 2024, et a également été approuvé dans d'autres marchés internationaux.

« Chez Medtronic Canada, nous nous engageons à offrir des innovations significatives aux médecins et aux patients, dit Rob Clifton, président de Medtronic Canada. Grâce à l’obtention de l'homologation du système Affera dans notre pays, nous sommes heureux de pouvoir élargir l’accès à une solution novatrice de cartographie et d’ablation qui permettra aux médecins de traiter la fibrillation auriculaire de manière plus sécuritaire, plus efficace et plus efficiente. »

La fibrillation auriculaire (FA) est l’un des troubles du rythme cardiaque les plus courants dans le monde; elle touche plus de 60 millions de personnes à l’échelle mondiale. Au Canada, il s’agit du trouble du rythme cardiaque persistant le plus courant, touchant environ 3 % de la population générale — soit plus de 1 million de Canadiens, selon la Société canadienne de cardiologie^5-6.

La prévalence de la FA augmente fortement avec l’âge. Bien que cette affection touche environ 1 % des personnes de moins de 50 ans, ce pourcentage passe à environ 4 % à 65 ans et grimpe à 10-15 % chez les personnes âgées de 80 ans et plus. De même, à mesure que la maladie progresse, le risque de complications graves, comme l’insuffisance cardiaque, l’accident vasculaire cérébral et le décès augmente^5-6.

Pour obtenir plus d’information sur le système de cartographie et d’ablation Affera et le cathéter Sphere-9, consultez le Medtronic.ca.

À propos de Medtronic
Une pensée audacieuse. Des actions encore plus audacieuses. Nous sommes Medtronic. Medtronic plc, dont le siège social est situé à Galway, en Irlande, est la première entreprise mondiale de technologie des soins de santé, qui s'attaque avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l'humanité est confrontée, en cherchant et en trouvant des solutions. Notre mission – soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie – réunit une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées dans 150 pays. Nos technologies et thérapies traitent 70 problèmes de santé et comprennent des dispositifs cardiaques, des robots chirurgicaux, des pompes à insuline, des instruments chirurgicaux, des systèmes de monitorage des patients et plus encore. Forts de nos connaissances diverses, de notre curiosité insatiable et de notre désir d’aider tous ceux qui en ont besoin, nous proposons des technologies novatrices qui transforment la vie de deux personnes chaque seconde, chaque heure, chaque jour. Attendez-vous à plus de nous alors que nous autonomisons des soins axés sur la perspicacité, des expériences qui donnent la priorité aux personnes et de meilleurs résultats pour notre monde. Dans tout ce que nous faisons, nous concevons l’extraordinaire.

Références :

1. Miyasaka Y, Barnes ME, Bailey KR et coll., « Mortality trends in patients diagnosed with first atrial fibrillation: a 21-year community-based study », J. Am. Coll. Cardiol., 2007;49:986-92.
2. Hindricks G, Potpara T, Dagres N et coll., « 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) », Eur. Heart. J., 2020.
3. Wolf PA, Abbott RD et Kannel WB,  « Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study », Stroke, 1991;22:983-8.
4. Lubitz SA, Moser C, Sullivan L et coll., « Atrial fibrillation patterns and risks of subsequent stroke, heart failure, or death in the community », J. Am. Heart Assoc., 2013;2:e000126
5. Société canadienne de cardiologie : https://ccs.ca/ 
6. Association canadienne des maladies du cœur et de l’AVC : https://www.coeuretavc.ca/maladies-du-coeur/problemes-de-sante/fibrillation-auriculaire?_gl=1*oi1wcv*_gcl_au*Njc5NDE5OTcyLjE3ODU4NjQ1NTI.